• langellachiara

AFMS: una breve guida

Oggigiorno purtroppo, non è ancora chiara la differenza tra alimento a fini medici speciali (AFMS) e integratore alimentare: sembrano svolgere apparentemente la stessa funzione ma se studiati in dettaglio ci rendiamo conto delle nette differenze. Innanzitutto, a differenza degli integratori alimentari, gli AFMS non devono riportare necessariamente claim nutrizionali (le promesse fatte ai consumatori/clienti nel corso di una campagna pubblicitaria). Inoltre, gli AFMS possono essere dispensati al paziente solo a seguito del consulto di un medico, mentre, come saprete, l’integratore può giungere direttamente al consumatore bypassando l’attenzione dello specialista.


Cosa sono?

Secondo la normativa, la definizione di alimento a fini medici speciali si deve al Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g) che definisce questi alimenti nel seguente modo: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato ad un'alimentazione completa di o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Questa definizione risulta assai complessa e nessuno riesce di primo impatto a cogliere la vera significatività.


In termini esemplificativi si tratta di prodotti ad uso alimentare dedicati a soggetti che hanno turbe, malattie e condizioni mediche particolari che mostrano l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti ed integratori alimentari compresi.


Essi vengono classificati in tre gruppi:

1) prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti;

2) prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico;

3) prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera.

Alcuni esempi sono:

  • coloro che soffrono di fenilchetonuria, ovvero quei pazienti incapaci di metabolizzare la fenilalanina e che di conseguenza necessitano di alimenti privi di questo aminoacido;

  • pazienti con insufficienza renale che hanno bisogno di prodotti aproteici per evitare un sovraccarico d’organo

  • persone con problemi di deglutizione che necessitano di polveri addensanti e gelificanti o di alimenti a consistenza modificata pronti per l’uso.

Per i prodotti che fanno parte dei primi due gruppi possono essere impiegati non solo come unica fonte nutrizionale, ma anche come parte della dieta. Se vengono impiegati come unica fonte nutrizionale devono essere fornite in etichetta delle indicazioni su come utilizzarli.


Quali sono le caratteristiche degli AFMS?

Una delle caratteristiche principali degli AMFS è quella di sopperire in tutto o in parte alle esigenze nutrizionali imposte da una patologia. La composizione di questi alimenti può variare a seconda se si tratti di fonti nutrizionali complete o incomplete. Tra le fonti complete rientrano:

  • formule speciali per lattanti, comprese formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita;

  • formule per la nutrizione da utilizzare per sonda;

  • Supplementi Nutrizionali Orali (ONS)*(destinati alla prevenzione o al trattamento della malnutrizione calorico-proteica presentati in forma liquida, cremosa o in polvere per soggetti ancora in grado di alimentarsi per la via naturale);

  • ONS nutrizionalmente completi (destinati alla prevenzione o al trattamento della malnutrizione calorico-proteica quando non è sufficiente a coprire i fabbisogni nutrizionali).

Tra le fonti incomplete rientrano:

  • fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita;

  • alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore;

  • Soluzioni Reidratanti Orali (SRO);

  • prodotti con alto apporto di vitamine;

  • prodotti per la gestione dietetica della disfagia (difficoltà nella deglutizione);

  • sali iposodici e asodici (poveri o privi di sodio).

Quali sono le informazioni che necessariamente deve avere l’etichetta di AFMS?

In etichetta si deve poi riportare:

  • la quantità di vitamine e minerali eventualmente aggiunti senza nessuna indicazione al valore nutrizionale in quanto il quantitativo di queste possono superare quelli ammessi nell’ integratore (es. alimento a fini medici speciali che contiene un quantitativo di vitamina A superiore rispetto a quello presente nell’integratore e che può essere usato per il trattamento della fibrosi cistica);

  • In che tipo di patologia o disturbo esso può essere usato;

  • Informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici eventualmente presenti;

  • un’avvertenza che ricorda al paziente che questo particolare prodotto può essere venduto solo sotto controllo del medico ed eventuali precauzioni o controindicazioni;

  • un’avvertenza dove si indica che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale;

  • per i prodotti per il trattamento dietetico delle Malattie Metaboliche Congenite (MMC), come quelle a carico del metabolismo degli aminoacidi (contenenti più di un amminoacido essenziale), un’avvertenza dove si indica che bisogna riportare i possibili rischi se assunti da soggetti diversi dai loro specifici destinatari.

Quando un’azienda pensa alla formulazione di un futuro AFMS deve fare le seguenti considerazioni:

  • il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare (o anche come alimento addizionato di vitamine e/o minerali);

  • se esiste un razionale scientifico (supportato da solide evidenze scientifiche) che ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di gestione nutrizionale, al di là degli eventuali benefici.

  • ogni potenziale restrizione d’uso, e se il prodotto può essere non sicuro per il consumo da parte di soggetti diversi da quelli cui è destinato.

Come vengono immessi sul mercato gli AFMS?

Gli operatori del settore alimentare possono immettere sul mercato un AFMS dopo averne dato comunicazione a un'autorità nazionale, a condizione che il prodotto sia conforme alle norme UE in materia. Questo sistema di notifica ha lo scopo di consentire un efficace monitoraggio degli AFMS negli Stati membri.

Per quanto riguarda la detrazione degli alimenti ai fini medici speciali?

Dal 2018 in poi le spese sostenute per l’acquisto di alimenti a fini medici speciali sono detraibili dall’Irpef nella misura del 19% poiché inserite tra le spese mediche.

L’elenco preciso degli alimenti agevolabili è contenuto nel Registro nazionale dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare – Parte A.1 Alimenti destinati a fini medici speciali, istituito ai sensi dell'articolo 7 del D.M. 8 giugno 2001 concernente l’assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare, e viene aggiornato su base mensile.

Dalla detrazione vengono esclusi:

  • gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti, poiché lo prevede espressamente la norma;

  • gli alimenti senza glutine destinati ai soggetti celiaci, poiché non inclusi nell'elenco.

Le imprese produttrici, però, hanno facoltà di apporre un apposito logo sull'etichetta degli alimenti senza glutine espressamente formulati per celiaci, qualora, a seguito della loro notifica, siano stati inclusi nel Registro nazionale.


Conclusioni

Ultimamente i prodotti immessi sul mercato come AFMS sono sempre più numerosi e gli Stati membri stanno dimostrando dei dubbi circa l'effettiva rispondenza di tali prodotti alla definizione giuridica di AFMS. Per tale motivo l’applicazione di un quadro legislativo previsto per gli AFMS diventa sempre più problematica e ciò potrebbe dare origine a differenti interpretazioni e approcci applicativi nei diversi Stati membri: ad esempio, un prodotto potrebbe essere classificato come un integratore alimentare in uno Stato ed essere invece considerato un AFMS in un altro Stato. Per ovviare a questa situazione, nel regolamento è stata inserita una nuova disposizione giuridica che si applicherà in futuro agli AFMS nell'UE per garantire un approccio più coerente ai fini della loro classificazione.

Fonte: LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFMS) Revisione novembre 2018 - http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2794_allegato.pdf

42 visualizzazioni