IRIS: UN’ACCELLERATA DA COVID-19?

  • IRIS - Regulatory & Scientific Information Management Platform: la piattaforma EMA per la gestione delle informazioni normative e scientifiche

  • IRIS mira a rendere la gestione delle procedure normative più efficiente e facile da usare ed a garantire una migliore qualità dei dati attraverso l'integrazione con altri sistemi EMA.

  • …da oggi disponibile per tutti medicinali per uso umano e veterinario!

Lanciata per la prima volta nel 2018 per le procedure di sviluppo dei medicinali orfani, cioè quelli potenzialmente utili a trattare una malattia rara, la piattaforma di gestione delle informazioni normative e scientifiche (Regulatory & Scientific Information Management Platform) IRIS presto includerà tutti i farmaci per uso umano e veterinario.


Perché questo nome?

L'Iris, o "Bandiera Blu", è una pianta usata in medicina e nella guarigione fin dall'antichità. Nella mitologia greca, l'iris era un messaggero degli dei che portava il "Caduceo", o bastone, che oggi si trova al centro del simbolo internazionale della medicina.

La piattaforma IRIS, quindi, facilita lo scambio di informazioni normative e scientifiche tra l'EMA e le organizzazioni che sviluppano prodotti di ricerca medica per un potenziale utilizzo nell'Unione Europea.


IRIS - Regulatory & Scientific Information Management Platform: la piattaforma EMA per la gestione delle informazioni normative e scientifiche

Chi è in possesso di determinati requisiti amministrativi (es. iscrizione come Azienda EMA) da oggi potrà accedere alla piattaforma online sicura dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in cui sarà possibile eseguire determinate procedure normative.

Durante la fase di sviluppo di un farmaco, i dati generati ad ogni step sono discussi con le autorità regolatorie e IRIS è un’infrastruttura virtuale che contribuisce a snellire le procedure di autorizzazione dei medicinali e quindi riduce il tempo necessario per preparare la documentazione richiesta. Infatti, in qualsiasi fase dello sviluppo di un medicinale, l’azienda può chiedere ai funzionari EMA una guida e una direzione, nota come consulenza scientifica, sui migliori metodi e progetti di studio per generare dati solidi di sicurezza ed efficacia.



L’EMA definisce questa piattaforma come parte fondamentale del suo processo di trasformazione digitale e non è un caso che durante questi primi due anni il portale abbia costantemente ampliato le sue funzionalità fino a garantire, attualmente, quanto segue:

  1. Denominazione di medicinale orfano: è possibile chiedere la classificazione della medicinale proposto come “orfano” e gestire le relative attività sia prima che dopo la domanda.[1]

  2. Distribuzione parallela: è possibile utilizzare IRIS per inviare notifiche di distribuzione parallela e accedere al registro pubblico di EMA di avvisi di distribuzione parallela. [2]

  3. Task Force per l'innovazione: è possibile utilizzare IRIS per richiedere una breve riunione con l'Innovation Task Force (ITF) dell'EMA [3], un comitato di esperti che promuove l’adozione di terapie innovative e fornisce consulenza in termini di identificazione e gestione delle questioni scientifiche ad esse correlate.

  4. Tracciamento: è possibile utilizzare IRIS per richiedere un identificatore RPI (Research Product Identifier) per un nuovo medicinale. Le RPI erano precedentemente note come identificatori di prodotto univoco (UPI, Unique Product Identifier). [4] Un RPI identifica un concetto di sviluppo, di solito un potenziale nuovo medicinale o di un prodotto già autorizzato. Tuttavia, le RPI possono essere utilizzate anche per identificare metodologie, tecnologie o più medicinali/sostanze della stessa classe e sono utilizzate presso l'EMA per collegare invii, procedure e diritti normativi per lo stesso concetto di sviluppo.

Cosa cambia nel processo di consulenza scientifica

Con l’integrazione dei medicinali per uso umano e veterinario, il modulo contenuto nella lettera di intenti precedente viene rimodernato e la differenza principale tra la vecchia lettera di intenti PDF e il nuovo modulo IRIS consiste nell’introduzione della convalida automatica dei campi obbligatori, la quale, impedisce la presentazione di domande incomplete e aumenta le probabilità di una convalida più rapida.



L’ingresso al portale da parte dei funzionari preposti alla valutazione garantirà l’accesso e la navigazione sicura allo “sharepoint”, un archivio nel quale il funzionario preposto alla valutazione può visualizzare, modificare e condividere documenti, in particolare gli RPI.


Gli utenti, inoltre, saranno in grado di controllare lo stato delle domande su più dispositivi e riceveranno aggiornamenti automatici quando il loro stato cambia.


Cosa cambia nel mercato farmaceutico europeo


Tecnici ed esperti di tutte le agenzie regolatorie europee potranno condividere know-how, riflessioni e miglioramenti in un unico contesto, come un unico team.


Inoltre, la possibilità di aver accesso rapidamente alle informazioni chiave di un determinato dossier di registrazione di un nuovo medicinale, permetterà una maggiore trasparenza e equità nel processo di valutazione e, conseguentemente, nell’immissione in commercio in Europa dei medicinali innovativi.


In altre parole, l’introduzione di questa piattaforma di interscambio professionale destinata a tutti i Paesi dell’Unione europea si auspica, nel lungo periodo, benefici in termini di consapevolezza e uniformità di giudizio in relazione alle nuove terapie in fase di autorizzazione, a quelle destinate a trattare patologie non comuni e alla capacità di tracciamento dei medicinali.

In questo modo si auspica di raggiungere, in maniera più efficiente, la tutela d’interesse comune: la salute del cittadino.


In attesa che il sistema volga a pieno regime, crediamo che questo passo verso una migliore digitalizzazione della sanità sia l’unica scelta per un progresso sostenibile e sicuro: la condivisione come “state-of-mind”.





Fonti: EMA [1] Per ulteriori informazioni sulla designazione orfana e su come utilizzare IRIS a questo scopo, vedere Applicazione della designazione orfana sul sito web aziendale dell'EMA. [2] Per ulteriori informazioni sulla distribuzione parallela e su come utilizzare IRIS a questo scopo, vedere Distribuzione parallela sul sito Web aziendale EMA [3] Per ulteriori informazioni sull'ITF, consultare l'Innovazione nei medicinali sul sito web aziendale dell'EMA. [4] Per saperne di più sulle RRP e su come utilizzare IRIS a questo scopo, consulta la guida IRIS per la registrazione.