Perché i test rapidi Covid19 fasulli ottengono il marchio CE?

Nel corso degli anni, e ancora oggi, molti prodotti (i test rapidi per il #Covid19 ne sono un esempio) sono commercializzati come dispositivi medici (DM) ma, in realtà, non lo sono affatto. Il video sottostante (che si può visualizzare con i sottotitoli in italiano) è stato realizzato dal Consorzio Internazionale dei Giornalisti Investigativi (ICIJ), professionisti di diverse nazionalità che hanno svelato, grazie ai loro report, il potere delle lobby nei confronti dei legislatori.



Per rispondere sinteticamente alla domanda si fa notare che, chi approva (con il marchio CE) un nuovo DM, è un ente privato PROFIT, in gergo tecnico un Organismo Notificato. È evidenziabile, quindi, un innegabile conflitto di interessi.

Inoltre, è ancora più sconcertante il fatto che non esiste una vera e propria rete per segnalare eventi avversi nell'utilizzo di questi dispositivi.

Sebbene la Commissione europea abbia aggiornato la normativa del settore con il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745), l’impalcatura sui requisiti essenziali di prestazione e sicurezza è rimasta pressoché invariata. Tuttavia, fortunatamente, è stato implementato il requisito di condurre sperimentazioni cliniche su determinate classi di rischio di DM (art. 62) ed è fatto obbligo di trasparenza e divulgazione pubblica di informazioni e documenti chiave. (vedi tabella)


Il fattore decisivo di tutte queste attività di divulgazione pubblica è una piattaforma nuova #Eudamed pienamente funzionante, una banca dati elettronica che attraverso i suoi diversi moduli, "funzionerà come un sistema di registrazione, un sistema collaborativo, un sistema di notifica e un sistema di diffusione (aperto al pubblico)." Tuttavia, questo nuovo sistema e tutti i suoi moduli, destinati a sostituire la piattaforma esistente, dovevano essere disponibili molto prima dell’applicazione dell’MDR (26 maggio 2020). Invece, verso la fine del 2019, è stato annunciato che la nuova piattaforma Eudamed sarà ritardata di almeno altri due anni, e pochi giorni fa, la Commissione europea ha rinviato l’MDR di un anno a causa della pandemia di #COVID-19.

È interessante notare che l'MDR sembrava aver anticipato il ritardo della pubblicazione del nuovo Eudamed. Infatti, l'articolo 123d dice:

"Fino a quando Eudamed non sarà pienamente funzionante, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE [Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD)] e 93/42/EEC [Medical Device Directive (MDD)] continuano ad applicarsi […] in merito allo scambio di informazioni, tra cui, e in particolare, informazioni riguardanti la segnalazione della vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici e le certificazioni certi".

A dirla tutta, non è la prima volta che un sistema elettronico dell'UE è stato ritardato.

Il regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche 536/2014 (CTR UE) è entrato in vigore nel giugno 2014. Tuttavia, la tempistica della sua applicazione dipende anche dalla presenza di un portale e di una banca dati delle sperimentazioni cliniche pienamente funzionanti (collettivamente noto come Clinical Trial Information System (CTIS, l'equivalente farmaceutico di Eudamed) per sostituire l'attuale registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE e la banca dati EudraVigilance. Il lancio del sistema era previsto per dicembre 2015. Ancora oggi, il CTIS non è ancora funzionante e la prima data "go-live" è prevista per il 2021.

Lo stesso approccio può essere utilizzato per i dispositivi medici per soddisfare il primo requisito in tabella? La risposta è "no".

A differenza dell'attuale registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE, la banca dati esistente ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) non è progettata per i requisiti di divulgazione delle indagini cliniche. Nella sua forma attuale è:

“un archivio centrale di informazioni sulla sorveglianza di mercato scambiati tra le autorità competenti nazionali e la Commissione Europea. Il suo utilizzo è limitato alle autorità competenti nazionali, non è aperto alla consultazione e non è accessibile al pubblico.”

Senza un nuovo Eudamed completamente funzionante, ci sono due opzioni per gli sponsor di indagini cliniche per risolvere la situazione:

1. Può registrare le indagini cliniche in un altro registro esistente come ClinicalTrials.gov, European Clinical Trial Register oppure riportarle (così come hanno adottato Olanda e Germania) nel database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, ovvero l’International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

2. La registrazione differita fino a quando l'Eudamed è disponibile.

L'approccio attuale tra i produttori di dispositivi è quello di preparare in modo proattivo tutti i requisiti Eudamed, non solo quelli sulle indagini cliniche, e caricarli quando Eudamed sarà operativo. Tuttavia, questa soluzione non soddisfa il requisito di trasparenza delle informazioni di indagine clinica nel settore sanitario stabilite nel corso degli anni.

Inoltre, è bene ricordare che la registrazione dell'indagine clinica è il primo passo. Lo sponsor deve aggiornare le informazioni nel Registro di sistema in caso di modifiche e pubblicare i risultati una volta completata l'indagine.

In conclusione, è evidenziabile che l'attuale contesto normativo non permette un controllo rigoroso del mercato dei DM e che si auspica una maggiore collaborazione tra i diversi paesi dell'Unione al fine di aumentare concretamente la sicurezza dei consumatori e non incappare in situazioni come quelle attuali, dove vengono autorizzati all'immissione in commercio, prodotti che non riescono a fornire adeguati livelli di prestazione e sicurezza.



Fonti:

- Billiones R. “Eudamed's Delay and its Impact on Clinical Investigations Under the EU MDR." Regulatory Focus. April 2020. Regulatory Affairs Professionals Society

- Diversi contenuti dal Consorzio Internazionale dei Giornalisti Investigativi (ICIJ) – IMPLANT FILES, https://www.icij.org/investigations/implant-files/

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